日志

一份报告引发的风波：药厂咧嘴舆论撇嘴

熱度 1已有 1930 次阅读2015-3-11 10:03

觀點作者：汤晨来源：LIFE健康 2014-12-04 0評論

開發一個新藥到底需要花多少錢多年來一直是一個爭論不休的話題。近日，一項關于新藥研發成本的評估報告不僅沒有平息這些爭議，反而“惹禍上身”，引來新的風波。

美國塔夫茨大學（Tufts）藥物開發研究中心（CSDD）11月18日公布的一份報告稱：開發一個新藥的平均成本大約爲25.6億美元，其中包括14億美元的研發開支和11.6億美元的同期投資損失，這還不沒算每個藥物平均3.12億美元的售後開支。

塔夫茨的分析數據來自10個藥廠的106個研發項目，總和占全球前50名制藥企業銷售和研發投入的35%。在此期間符合條件的候選藥一共1442個，從中隨機挑選106個進行數據收集和統計。

CSDD是塔夫茨大學一個獨立的、非盈利性的學術研究機構，成立于1976年，已有近40年的發展曆史。該中心致力于爲生物醫藥公司、藥物監管機構以及政府等政策制定機構提供戰略性的智庫研究報告，以幫助提高生物醫藥行業的研發效率與相關政策制定的質量。在該中心2003年發布的相似的報告中，新藥平均開發成本的估算僅爲8.02億美元。

CSDD没有想到，这份研究报告一经发布就引起轩然大波，许多著名国际组织如无国界医生（MSF）、可负担癌症治疗联盟（ Union for Affordable Cancer Treatment）都对这一报告提出了批评。无国界医生组织公共政策研究分析负责人Rohit Malpani甚至嘲讽道：如果你相信这份报告，不如相信地球是平的。

CSDD方面給出的理由是，新藥開發越來越難，相應的，開發成本也就大幅度上升。這不僅是因爲通貨膨脹，監管部門設置的門檻也越來越高。比如自2000年以後血液指標逐漸成爲臨床開發的輔助數據，大大增加了開發成本。CSDD取樣的數據主要來自1990至2010年公司年報中的研發投入。

因爲這些藥物在此期間只有7.1%獲得FDA批准上市，成本相對容易核算，其余的大部分比如80.3%在不同階段被終止開發，還有12.6%的藥物依然繼續開發。

在最新一期的《經濟學人》雜志中，也對CSDD的這份評估報告極盡挖苦之能事。文章吐槽，這項研究把那些沒有通過審批的藥物研發成本都統統算進統計口徑中。CSDD的25.6億美元研發成本甚至包括：如果我這筆錢沒投入到藥物研發，那想必能取得不錯的資本回報收益呢，算多少好呢？就算每年10.5%的回報率好了……于是，每種新藥研發成本中就多了11.6億美元的“同期投資損失”。

相比一般藥物，那些挽救生命的抗癌症藥物常常被藥監部門特許縮短臨床測驗周期，以盡快投入使用挽救生命，這一政策大大降低了這些藥物的研發成本。另外，罕見藥通常還能享受稅收抵免優惠，這兩點CSDD的研究都沒有把考慮進去。

一种新药，从研发到最后成功上市，期间当然充满了不可测的风险。比如胆固醇抑制药物托彻普（Torcetrapib），辉瑞公司在2006年最终放弃它时已经往这个项目上砸了8亿美元。不过总的来看，14亿美元的研发成本有点太耸人听闻了。位于美国的研发外包机构Clinipace的老板Jeff Williams透露，他们公司服务的中小型制药公司，一般都把新药研发的成本控制在5亿美元以下。

《經濟學人》緊接著抛出的“武器”更致命，也上升到學術倫理層面。他們稱：CSDD研究成果建立在一些選定的制藥公司提供的秘密數據之上。而贊助這項研究的大金主恰恰就是制藥行業。總而言之，《經濟學人》的這篇文章直指，CSDD的這份研究把所有的研發風險都考慮到了，但是對新藥成功帶來的利益回報卻所提甚少。

其實，一項藥物的研發成本最終只是個數字而已，關鍵是當制藥公司因爲專利藥物定價太高而飽受公衆輿論批評時候，“會哭的孩子有奶吃”，它們就自然而然地會用CSDD的評估數據來爲自己開脫：不是我要價太高，是新藥研發太貴啊。

不光是患者组织和慈善救助组织对这项耸人听闻的新药研发报告持怀疑态度，甚至制药企业内部对数据的准确性也是疑窦重重。世界最大药企之一葛兰素史克首席执行官安德鲁？维迪（Andrew Witty）谈到新药研发曾表示，“10亿美元已是不可承受之重”。他同时表示药企让自己的研发过程更有效率是“完全可以实现的”。

“如果你不是如此頻繁的失敗，你就能大幅降低研發成本。”的確，病人和政策制定者應該了解的不是藥品研發花了多少錢，而是一項新藥研發本該花多少錢。

各大醫藥公司研發新藥的花費（圖片來自于騰訊財經）