日志
-----公司新版GMP认证缺陷项目 供朋友们参考
熱度 10 ||
主要缺陷：
1 ***注射液持续穩定性調查報告数据不全，未见阶段性结论。（第239條）
2 ***注射液2011年8月留樣觀察出現異常後，企業所采取的糾正措施有效性評估不充分。（第253條）
一般缺陷：
1 部分培训記錄归档不完整（第27條）
2 大容量注射劑生産現場維修人員有裸手直接接觸待灌裝的輸液瓶的行爲。（第37條）
3 小容量注射劑車間鋁塑組合蓋進入潔淨區緩沖間較小。（第47條）
4 注射劑車間未專門設計原、輔料稱量間。（第52條）
5 成品庫面積偏小。（第57條）
6 質量控制實驗室無足夠的區域對樣品進行處置。（第64條）
7 質量控制實驗室天平存放間容易受潮濕環境影響。（第65條）
8 生産用設備、檢驗儀器的使用日志中無清潔、維護、維修等內容。（第86條）
9 大容量注射劑車間濃配罐清潔驗證報告中清潔劑殘留數據未歸檔保存。（第148條）
10 部分文件制定時其內容不確切、不易懂，可操作性不強。（第155條）
11 现场检查时，大容量注射剂车间***注射液灌装岗位出现异常时調查報告内容不详细；***注射液（批号：******）批生产記錄中缺少清洗西林瓶的注射用水水压、温度和清洗时间。（第175條）
12 ***原料留樣未保存至産品放行後二年。（第225條）
13 质量控制实验室质量人员对培养基的接收記錄内容不全。（第226條）
14 悬浮粒子监测操作规程中当悬浮粒子数据超限时未详细说明需采取的纠编措施。（附录第12條）
15 凍幹粉劑車間潔淨廠房驗證報告中A+B潔淨區氣流方式煙霧試驗相關視頻未保留。（附錄第33條）
