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hongwei2000

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真實姓名李宏偉
性別男
生日
畢業學校吉林大學
學曆本科
職業質量、研發、物流、注冊

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今天寫了第八章 2014-06-24: 今天突然来了点灵感，写了第八章，关于水分测定的。其实最大的想法还是想写个清洁验证的，只是不能像前面的一样一气呵成，看看吧。; (3639)次閱讀|(6)個評論

留言板全部

尚坡 2024-9-12 15:54: hongwei 老师好，传统意义上的工艺验证（非FDA理念下的工艺验证）验证时需验证三批，那么每批都验证关键工艺参数范围内任意一个值，还是工艺参数范围内的工艺设定点（工艺设定点：工艺参数是稳态时所达到的目标值，某一关键工艺参数------烘干温度，工艺要求温度是40±5℃，那么40℃就是工艺设定点）

尚坡 2024-9-12 15:48: 宏伟老师，好：请教两个问题 1.产品检验用的qpcr试剂盒厂家变更（试剂盒检测原理未变，操作步骤顺序有变化）需要对该新试剂盒检测产品的方法，重新做方法学验证或确认吗？ 2.科研型试剂盒（非医疗器械、非药品）和已有注册证、备案或批准文号的试剂盒，首次购入后试剂盒生产商（A）仅能提供试剂盒的COA，需要药品企业（B）重新做该试剂盒的确认吗？若试剂盒生产商（A）提供该批次试剂盒的验证报告，药品企业（B）可以不做试剂盒的确认吗？同款试剂盒其他批次的试剂盒，对于药品企业（B）来说，一次验证或确认就可以， ... ...

hongwei2000 2024-5-29 08:45: 你可以在你的文件中規定對于不影響運算結果都數值保留到一個什麽樣的結果，例如有些色譜峰面積可能保留7-8位數字，實際上後面一些數值已經不影響計算結果了，要麽你重新設置軟件參數，要麽你在文件中規定，沒有必要保留那麽多位，位數過多只能帶來輸入錯誤的風險更高。這種情況下我不認爲是聯續修約

尚坡 2024-5-20 15:29: hongwei老师，2019版《中国药品检验标准操作规程》中第713页有效数字和数值修约及其运算中，在数据运算过程中，例子，13.65+0.00823+1.633变成了13.65+0.008+1.633，这个0.008是修约来的，还是直接就写至千分位的数值0.008，比如说数据是13.65+0.00864+1.633，进行计算时写成13.65+0.009+1.633吗，还是写成13.65+0.008+1.633，运算时比13.65中百分位多一位，那就是留在千分位，那么写这个千分位数字时候，用不用修约下得到的千分位，这不是连续修约啊。只不过是运算前将各数据修约一次，最终得到结果时再依据标准数位在修约一次（最终结 ... ...

wamy425724 2024-5-9 14:25: hongwei2000: 国内必须全检，否则药监局不认；国外你可以jusitfy，鉴别必须。内控一般是指超出官方的要求，更主要的是你自己的要求，客户都可能没检，你更要考虑检了
了解了，謝謝！

wamy425724 2024-5-8 09:16: hongwei2000: 原料药必须是在中美备案的，辅料中国也是备案的，美国最好也是备案的；至于是不是复合药典，要看具体情况，可能药典没有收载
我可能沒有說清楚，我是想問，對于使用端，如果物料本身是符合藥典要求的，我們是否必須按藥典項目全檢，內控檢測項目是否應該不得少于藥典中要求的檢測項目？我最近看法規，沒有看到類似于必須按藥典要求全檢的描述。

wamy425724 2024-5-7 15:03: 老師您好，請教一下，如果産品是中美雙報的，原輔料也必須符合該物料的中美藥典要求嗎？

hongwei2000 2023-9-28 11:55: 雖然都是安全性指標，但起效濃度和致死濃度還是依品種而不同的，所以二者沒有必然聯系；如果沒有NOEL數據，那LD50數據在哪查到的呢；你可以試著查一下原研企業是否有相關品種安全性數據的文獻，早些年老3、4類新藥注冊安全性數據都是從文獻中查到的；或者可以在網上找當地華人代購。

橘子candy 2023-9-27 10:55: 您好我想请教您一个问题关于毒理学数据查询的我们有一个品种最早在意大利上市的所以查不到该品种的原研说明书及相关的非临床的毒理学数据就没有NOEL相关值然后就用LD50折算的 PDE值很小按照指南都划分到专线生产了我想跟您请教一下我还能怎么查询这个值或者遇到这种情况我下一步要怎么走呢谢谢您

hongwei2000 2023-9-18 16:21: 個人覺得是不適用的

尚坡 2023-9-18 16:16: 老師早研時期（化合物篩選、靶點篩選階段）是否適用于QBD，根據QBD的定義（在可靠的科學管理和質量風險管理基礎之上，預先定義好目標並強調對産品與工藝的理解及工藝控制的一個系統的研發方法。）也看不出來到底適用不。該怎麽理解

hongwei2000 2023-9-17 07:40: 首先選擇與你給藥途徑一致的

橘子candy 2023-9-8 10:42: 老师我想问一下一个产品根据多个NOEL或和LOEL算出多个PDE值，那么我再后续清洁残留计算时，是应该从严按照最低的PDE参与计算吧

尚坡 2023-8-28 18:46: 宏偉老師您好，現在V模型還在設備確認的生命周期中應用嗎

蠡怡良 2023-6-4 08:46

hongwei2000 2023-2-24 08:39: 首先，如果你是注冊申請，那你可以選擇測定遊離水還是總水，但如果你是QC放行，那麽應産自考慮按照藥典進行；其次，如果你要使用自己的方法，那麽需要你要足夠的數據來支持你的方法，例如，你說的Cys只是理論上是一個結晶水，你需要證實幹燥後只有這一個結晶水沒有遊離水也不是半個結晶水，而且你還要說服檢查員。

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