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樓主

发表于 2013-4-19 10:07:44 | 只看該作者回帖奖励

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請教各位：
新版GMP指南上規定常溫庫：2-30度，我的産品在藥典上規定的儲藏條件只有：密封，根據藥典附錄，儲藏項未規定貯存溫度的一般系指常溫（藥典的常溫是10-30度）。這種情況，該如何處理？按照指南還是藥典呢？希望各位給個意見。

指南, 如何

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從心開始s

沙發

发表于 2013-4-19 10:10:43 | 只看該作者

藥典是規範，指南是參考，還是應該是藥典爲准吧

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at依然

板凳

发表于 2013-4-19 10:19:55 | 只看該作者

藥典是規範，指南是參考，還是應該是藥典爲准吧[/quote]
同意樓主观点，采用藥典標准，不过不需采用任何措施，保持室温即可。

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depeiw

地板

发表于 2013-4-19 10:20:43 | 只看該作者

指南只是參考
一般認爲：常溫是不超過30度，陰涼是10-20度，冷藏是2-10度，2度以下爲冷凍。

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殘傷

5^#

发表于 2013-4-19 10:24:30 | 只看該作者

藥典是規範，指南是參考，還是應該是藥典爲准吧[/quote]
同意樓主观点最好按法定标准来以免检查时麻烦

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劉銀01

6^#

发表于 2013-4-19 10:44:25 | 只看該作者

應該是10-30℃

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yuansoul

7^#

发表于 2013-4-19 10:53:57 | 只看該作者

《藥品GMP指南》涉及的內容廣泛，雖經努力，但因時間倉促、水平有限，錯漏
之处恳請指正。
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
2 0 1 1年6 月

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8^#

樓主| 发表于 2013-4-19 10:58:15 | 只看該作者

同意樓主观点，采用藥典標准，不过不需采用任何措施，保持室温即可。[/quote]
室溫有溫度要求，就會采取措施。如果要達到藥典標准，在冬天的時候就要通過空調系統加溫，會增加成本。

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Ian-shang

9^#

发表于 2013-4-19 10:58:26 | 只看該作者

這種情況下當然是采用二者的交集部分了，現在各種法律法規越來越完善，基本上不會出現什麽相互矛盾的，只是從不同角度來說的

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醫藥中人

10^#

发表于 2013-4-19 11:00:53 | 只看該作者

撞車時當然以藥典爲准了，藥典具有法律效力，指南僅供參考！

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airfly

11^#

发表于 2013-4-19 11:01:52 | 只看該作者

我們規定的是是常溫庫0-30℃，陰涼庫20℃以下，冷藏庫2-8℃，冷凍庫有兩種零下4℃和零下20℃！

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gdqyhjs

12^#

发表于 2013-4-19 11:07:05 | 只看該作者

采用藥典標准

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橫刀123

13^#

发表于 2013-4-19 11:23:03 | 只看該作者

這個的確有些爭議，以藥典爲准吧

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14^#

樓主| 发表于 2013-4-19 13:46:01 | 只看該作者

airfly 发表于 2013-4-19 11:01
我們規定的是是常溫庫0-30℃，陰涼庫20℃以下，冷藏庫2-8℃，冷凍庫有兩種零下4℃和零下20℃！

請问贵公司过了新版吗？专家认同吗，如果这样就可以节省能源了。

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15^#

樓主| 发表于 2013-4-19 13:47:34 | 只看該作者

Ian-shang 发表于 2013-4-19 10:58
这种情况下当然是采用二者的交集部分了，现在各种法律法规越来越完善，基本上不会出现什么相互矛盾的，只是 ...

如果是兩者的交集那就是藥典標准，你認爲這兩個標准都是從什麽角度說的呢？

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16^#

樓主| 发表于 2013-4-19 13:48:33 | 只看該作者

yuansoul 发表于 2013-4-19 10:53
《藥品GMP指南》涉及的內容廣泛，雖經努力，但因時間倉促、水平有限，錯漏
之处恳請指正。
国家食品药品监 ...

呃。你的意思是寫錯了？

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yuansoul

17^#

发表于 2013-4-19 13:59:11 | 只看該作者

xuli19840109 发表于 2013-4-19 13:48
呃。你的意思是寫錯了？

不敢質疑國家政府機構，但是說明，人家給自己留了後路，所以斷了你的後路

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老貓王磊

18^#

发表于 2013-4-19 14:06:23 | 只看該作者

按照藥典標准來。
但是常溫這兩個字真的是不好說，在我們這-35至+38度都屬于常溫，我們就是這麽大的溫差啊，最後弄個常溫庫和陰涼庫沒區別！

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老貓王磊

19^#

发表于 2013-4-19 14:06:32 | 只看該作者

按照藥典標准來。
但是常溫這兩個字真的是不好說，在我們這-35至+38度都屬于常溫，我們就是這麽大的溫差啊，最後弄的常溫庫和陰涼庫沒區別！

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20^#

樓主| 发表于 2013-4-19 14:14:51 | 只看該作者

南山月照人发表于 2013-4-19 14:06
按照藥典標准來。
但是常温这两个字真的是不好说，在我们这-35至+38度都属于常温，我们就是这么大的温差啊 ...

檢查的時候可以解釋的通嗎？

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