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[取/留樣] 請教一个持续穩定性问题

天上沒有月亮

電梯直達

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樓主

发表于 2015-5-11 17:27:06 | 只看該作者回帖奖励

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原料藥和制劑，持續穩定性留樣在滿足每種規格，每種包裝形式的基礎上，是否要按照每條生産線至少一批考察？
講講爲什麽

穩定性, 生産線, 原料藥, 規格, 包裝

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道路漫長黑暗

沙發

发表于 2015-5-11 17:37:33 | 只看該作者

我觉得要看生产工艺对产品穩定性有多大影响，如果是简单的分装、包裝可以不留，如果生产工艺对穩定性有影响建议留。

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板凳

发表于 2015-5-11 21:10:39 | 只看該作者

是不是你公司有两条生産線（在不同楼层或生产车间），如果是这样，我认为应该分别做

如果仅是不同的包裝线，应该不用

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天上沒有月亮

地板

樓主| 发表于 2015-5-12 08:03:05 | 只看該作者

大呆子发表于 2015-5-11 21:10
是不是你公司有两条生産線（在不同楼层或生产车间），如果是这样，我认为应该分别做

如果仅是不同的包裝 ...

是的，不同分裝線

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5^#

发表于 2015-5-12 08:16:35 | 只看該作者

完全沒有必要分開留樣，都是均驗證合格的工藝，爲什麽不相信自己呢？

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6^#

发表于 2015-5-12 08:51:06 | 只看該作者

天上沒有月亮发表于 2015-5-12 08:03
是的，不同分裝線

不同的分裝線不用吧

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天上沒有月亮

7^#

樓主| 发表于 2015-5-12 08:52:36 | 只看該作者

★風★ 发表于 2015-5-12 08:16
完全沒有必要分開留樣，都是均驗證合格的工藝，爲什麽不相信自己呢？

每条生産線肯定都验证过啊，但是验证过就不需要持续穩定性了吗

點評

我的意思是没有必要分开留样，不是不做持续穩定性，难道我的叙述有问题？发表于 2015-5-12 10:56

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天上沒有月亮

8^#

樓主| 发表于 2015-5-12 08:53:31 | 只看該作者

大呆子发表于 2015-5-12 08:51
不同的分裝線不用吧

注射用無菌粉呢？

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9^#

发表于 2015-5-12 09:43:09 | 只看該作者

天上沒有月亮发表于 2015-5-12 08:53
注射用無菌粉呢？

无菌我觉得是需要的，我只考虑非无菌包裝线了

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