【转】什么是WHO PQ认证？

郭雷 · 发表于 2018-9-9 21:07:17

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開了這個博客，目的就是給大家普及WHO的PQ認證。那麽，第一個話題自然就是“什麽是WHO的PQ認證？”

爲什麽要說WHO的PQ認證呢？因爲這個東東是WHO（即世界衛生組織）在2001年搞出來的。最開始搞這個項目的目的是爲了宏揚人道主義精神，讓處于水深火熱而廣大的亞非拉病患都能吃上藥。

這裏引用一個數據：非洲每年因瘧疾而死的五歲以下兒童多達一百萬，即每30秒死一個！這還只是瘧疾，只是兒童，其他如艾滋病、結核、腹瀉等等疾病而導致的死亡人數加起來簡直觸目驚心！

所以，WHO、全球基金、聯合國組織（如UNFPA，UNICEF）、還有一些國際慈善機構（如比爾蓋茨基金）便開始動用他們雄厚的資金來運作這件事，他們在全球購買藥品，然後免費捐贈給需要他們的人。

这些国际组织是负责任的，他们想既然要救死扶伤，就要用好药，那么什么药才是好药呢？在西方人心中，只有在欧美注冊上市的药品才能算是好药，才是真正的良心药，放心药，送出去他们放心。然而，欧美的药有一个特点，贵。基于几亿人的病患单位，再多的钱也不够往里填哪！

貴藥既然用不起，那就用仿制藥吧！但仿制藥利潤過低，歐美企業一般是不願意做的。這裏想必有人會問，既然西方人如此人道，爲何不願把藥品價格降下來呢？我的回答是，企業就是企業，公司的終極目的還是撈錢。不撈錢，哪能搞慈善？

既然歐美企業不願做仿制藥，那麽，這個偉大的任務就落在了第三世界國家的頭上，主要就是印度和中國。然而，令人難過的是，國際組織似乎不太信任我們的産品質量。當然，後來的事實證明，他們是對的。我們現在也不相信自己的産品質量。

所以，還是由WHO出面組織了這個叫做PQ的項目，利用他們的專家來審評我們的産品，看看這個藥品的安全性、有效性和質量是不是也達到了人家西方原創藥品的水平。達到了，我們的藥才算好藥，才可以被采購，被捐贈。達不到，對不起，吹得再牛，再國家名牌，也不鳥你。

這就是PQ認證，PQ是Pre-qualification的簡寫，到中國給翻譯成“預認證”。這是按字面翻的，其實沒什麽預不預的，就是一個認證，通過就通過，通不過就通不過。

当然，还要注意一点，PQ认证虽非常类似于药品注冊，但他有一个最大的区别，就是：不是所有药品WHO都受理。因为WHO只受理那些亚非拉急需的，针对死亡率高的。WHO每年会更新他的需求清单，这个清单简写EOI，我们也称之为“兴趣表达书”，所以，有志于此的企业要先看看这个EOI，如果你的产品不在里面，那么即便你做的再好，人家也不会受理的，更不会采购。

最後，以WHO關于PQ的標准定義來結束今天這個話題：

PQ认证是一个扩大艾滋病、结核、疟疾等病人药品获得性的行动方案，通过对申請工厂及产品的审核，确保国际基金采购药品的质量，安全性和有效性。

[size=+0]呵呵，看了這個定義，是不是覺得我的解釋比WHO清楚一萬倍呢？PQ认证？" title="什么是WHO PQ认证？" style="border: 0px; list-style: none;">

syhorchid · 发表于 2018-9-9 23:49:42

了解一下

1831 · 发表于 2018-9-10 14:23:30

學習了，非常感謝

胖胖的水牛 · 发表于 2018-9-10 14:38:42

学习了，谢谢樓主分享！！

郭雷 · 发表于 2018-9-10 14:52:16

原文链接

http://blog.sina.com.cn/s/blog_737307a10101pret.html

amberliu · 发表于 2019-1-15 17:03:10

學習了，非常感謝！

amberliu · 发表于 2019-1-15 17:03:47

郭雷发表于 2018-9-10 14:52
原文链接

http://blog.sina.com.cn/s/blog_737307a10101pret.html

感謝原博主的解釋。

ning_zilv · 发表于 2019-5-6 22:58:38

精辟精辟精辟

天蒼蒼野茫茫姜 · 发表于 2019-5-22 06:40:01

這個普及非常好，謝謝！

雅兒 · 发表于 2020-8-12 13:17:14

學習了，通俗易懂

tobe100 · 发表于 2021-8-24 10:53:19

學習一下謝謝

邏輯 · 发表于 2021-11-18 14:58:24

很難不說一句精辟

小金庫 · 发表于 2022-8-7 10:52:43

感謝分享

Aloha～Dream爸 · 发表于 2022-12-12 13:37:29

樓主解释的才通俗易懂，终于明白这个PQ了，谢谢樓主分享！！

Dawnniezs5 · 发表于 2023-5-8 11:28:59

學到了，非常感謝博主的解釋！

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