2021-02-10已上市藥品變更指導原則疑問之五

先亮 · 发表于 2021-3-25 15:27:41

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變更生産場地的申報，是否必須一品種一申報？是否可以按照劑型一次申報多品種？

例如，我公司新建一口服固體制劑車間，將原車間生産品種轉移過去生産，按照“藥品生産企業內部變更生産場地”項申報，因爲品種多（30多個），每個品種均進行研究驗證、申報、技術審評、現場檢查，會導致極大的工作量，效率很低。可否選擇幾個重點品種研究審評，按照劑型審批呢？

（二）變更制劑生産場地

1、变更固体口服制剂的印字工序的场地，变更次级包装和外包装工序、贴签工序的场地，变更包装材料和容器的灭菌场地，在同一生产地址内变更非无菌制剂、中间体的生产和初级包装的场地（变更前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控制过程和人员素质等方面一致）。

研究驗證工作包括：

（1）說明變更的具體情況和原因，對變更後相關工序進行研究和/或驗證。

（2）比较新旧场地生产工艺和生产过程控制等情况。比较新旧场地生产设备情况，包括生产厂家、型号、材质、设备原理、关键技术参数等，并说明变更前后生产设备与生产工艺的匹配性。

（3）對變更後一批樣品進行檢驗，應符合質量標准的規定。

（4）對變更後首批樣品進行長期穩定性考察，並在年報中報告該批樣品的長期穩定性試驗數據。

2、本指导原则中未另作规定的制剂、中间体的生产场地和初级包装场地的变更。

研究驗證工作包括：

（1）說明變更的具體情況和原因，對變更後相關工序進行研究和/或驗證。

對于無菌制劑，還需進行無菌/滅菌工藝驗證。

（2）比较新旧场地处方和生产工艺、生产过程控制等情况。比较新旧场地生产设备情况，包括生产厂家、型号、材质、设备原理、关键技术参数等，并说明变更前后生产设备与生产工艺的匹配性。

（3）提供變更後一批樣品的批生産記錄。

（4）对变更前后的样品进行质量对比研究，重点证明变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等应保持一致，并符合相关指导原则要求。

（5）對變更後生産的1-3批樣品進行檢驗，應符合質量標准的規定。

（6）对变更后 1-3 批样品进行加速和长期稳定性研究，申报时提供 3～6 个月稳定性研究数据，并与变更前药品稳定性情况进行比较。变更后样品的稳定性应不低于变更前。

wsx · 发表于 2021-3-27 08:25:21

变更生产场地，涉及到注冊文件的内容，不做研究谁敢给你批复？

hd4861 · 发表于 2021-3-27 13:03:22

應該每個産品單獨申報，如果時間近的話現場核查可以合到一起

聰聰鼠 · 发表于 2021-3-27 16:14:15

《已上市中藥藥學變更指導原則》什麽時候發布啊，委托生産（變更生産地址）都無法受理

來自蘋果APP客戶端

annaline225 · 发表于 2021-3-29 16:57:40

上市後變更肯定是針對的品種，而不是劑型或者場地

skymershu · 发表于 2021-3-29 21:13:31

同一種物質，不同規格的，可以選一種規格來報場地轉移。這個要和省局先溝通，看他們同意不，如果不同意，就只能一個一個的轉移

qjn456 · 发表于 2021-3-29 21:38:04

同一劑型，但不同産品在不同工序的控制是不一樣的，所以需要按産品去證明新舊場地生産工藝和生産過程控制等情況。建議可以將産量大，銷售好的先報，其余的慢慢申報。或者可以和省局溝通，符合性檢查進行一次即可。其余的技術資料還是按産品報cde審核，如果資料做的充分的，cde可能會同意你一起報畢竟是口服液。

小金庫 · 发表于 2022-8-11 22:02:47

受益匪淺

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