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[倉儲運輸] 法規對“常溫”、“室溫”和“冷鏈”等各種溫度要求的定義是什麽？

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发表于 2024-6-8 08:57:36 | 只看該作者回帖奖励

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本帖最后由 xqliu 于 2024-6-8 09:01 编辑

法規對“常溫”、“室溫”和“冷鏈”等各種溫度要求的定義是什麽？

藥研技術彙 2024-06-08 07:01 北京

我們經常在藥品的外包裝上看到這樣的標識：環境（條件）、室溫和冷鏈。但是它們到底是什麽意思呢？這些條件要求在運輸過程中是否適用？

這裏的第二個問題回答起來比較容易：（歐盟GDP基准指南裏要求）“在藥品運輸過程中，藥品的保存應該按照藥品生産商或藥品外包裝上標明的儲存條件進行。”同樣，根據PIC/S《藥品分銷質量管理規範》中的要求，這些條件也適用于藥品運輸（見第9.2.1節）。關于第一個問題，回答就不那麽簡單了。這裏有幾個不一樣的定義。1、EP《歐洲藥典》第1.2章（適用于總則和各論）—關于檢測規程的部分中的涵義爲：

深度冷冻（Deep Freeze）：低于-15 °C
冷藏（Refrigerator）: 2-8°C
低温或阴凉（Cold or Cool）：8-15°C
室温（Room Temperature）：15-25°C

2、WHO指南

冷冻储存（store frozen）：冷链运输，-20°C（4华氏度）储存
2-8°C儲存：溫度敏感藥品禁止冷凍
陰涼：8-15°C（45-59華氏度）儲存
室温：15-25°C （59-77华氏度）储存
环境温度（Ambient Temperature）：指周围温度条件下储存。这一术语因为范围有很大差异而没有被广泛使用。它是指“室温”或正常储存条件，即干燥清洁，通风良好，室温控制在15-25°C（59-77华氏度）乃至30°C（因气候条件而异）条件下的储存。

3、USP

USP<659>章“包裝和儲存要求”描述了各種儲存條件的例子，比如：

低溫：不超過8°C（46華氏度）
阴凉：8-15°C （46-59华氏度）
室溫：一個工作區域的盛行溫度
受控的室温：通常恒定在20-25°C范围内的工作环境的温度。对于药房、医院、库房以及运输过程，该温度允许在15-30°C范围内波动。在平均动力学温度不超过25°C的前提下，该温度允许不超过24小时的40°C短时高温（transient spikes）；也可以允许不超过24小时的40+°C短时高温，但要求药品生产商有这样的指示。
溫暖：30-40°C（86-104華氏度）
過熱：＞40°C（104華氏度）

4、JP對檢測或儲存的溫度要求

低溫：1-15°C
标准温度（Standard Temperature）：20°C
常温（Ordinary Temperature）：15-25°C
室溫：1-30°C
不冷不熱（Lukewarm）：30-40°C

5、中國藥典第四部

陰涼處：系指不超過20°C
涼暗處：系指避光並不超過20°C

冷處：系指2-10℃
常溫（室溫）：系指10-30°C
除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。

然後還有歐洲藥品管理局（EMA）2007頒布的《對儲存條件的聲明的基准指南》，裏面要求，藥品說明書和標識中規定的儲存條件應參考成品穩定性研究（的結果）。

总的看来，应尽量避免在药品储存或运输箱或者容器标识上单独使用“环境”、“室温”或“冷链”等字眼，因为这些字眼的含义是不明确的，在不同的地方，含义也不同。最好是使用确定的温度范围来说明储存条件，如15°C -25°C 或者 +2°C到+8°C。应特别注意的是，避免液体或半固体药品的冷冻。

大部分原文来自于ECA网站，中國藥典的内容由博主整理。由于篇幅问题，不再附上英文原文。

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沙發

发表于 2024-6-8 11:08:14 | 只看該作者

學習了，長知識了

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板凳

发表于 2024-6-8 15:38:21 | 只看該作者

多謝分享！

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地板

发表于 2024-6-8 15:55:28 | 只看該作者

学习了，长见识了

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5^#

发表于 2024-6-9 09:04:10 來自手機 | 只看該作者

我們按GSP

來自安卓APP客戶端

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6^#

发表于 2024-6-9 11:17:59 | 只看該作者

可以的多來些這種比較彙總的帖子

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一般壞而已

7^#

发表于 2024-6-11 11:33:23 | 只看該作者

學習學習了

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8^#

发表于 2024-6-12 08:29:44 | 只看該作者

CDE有個叫《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（試行）》的文件，規定貯藏條件避免使用“環境條件，常溫，室溫”等術語，要求要標明貯藏溫度上下限，貯藏溫度沒標明下限時默認沒有下限，或者允許在特殊注意事項中標明。通過穩定性研究來確定貯藏溫度的範圍。

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