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前言 新药的安全性與有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注冊申报。鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升,质量研究在药品注冊过程中占据了重要地位。
“药品注冊申报中的质量研系列课程(点击查看详情)旨在构建一套详尽且条理清晰的质量研究指导体系,从辅助药品研发、注冊及质量控制团队,深化对质量研究基本原理等关键点出发,促使药品的研发與注冊流程严格遵循既定的法律规章與质量标准,为公众用药的安全性與有效性提供坚实保障。
在藥物研發與質量管控領域,NDSRIs(原料藥相關亞硝胺雜質)正成爲關鍵要點,研究NDSRIs,能助力藥企優化生産工藝,從源頭減少雜質産生,確保藥品質量。
明捷醫藥依托經驗豐富的項目團隊和多種高靈敏度分析設備,已研究了500多種藥物中的1000多種痕量殘留化合物,數十種小分子亞硝胺雜質和NDSRI亞硝胺雜質,成功支持上百個品種進入臨床研究及獲批上市等。
本課程由上海臨港産業大學生物醫藥學院藥物分析專業分院(點擊查看詳情)、明捷醫藥與蒲公英教育聯合主辦,特邀明捷醫藥高级总监 周长进老师進行授課。圍繞NDSRIs風險管控需求,深度剖析了亞硝胺來源、檢測技術,通過真實案例解析制藥工藝中的關鍵風險點,旨在为企业提供符合国际标准的解决方案,助力药品合规申报與市场准入。
同時,課程將系統探討在複雜法規環境下,滿足監管要求的NDSRIs研究思路,包括其生成機制、分析方法、風險評估及控制策略,同时依托于明捷醫藥多年的NDSRI研究业务经验,帮助大家更好地推动药物研发與生产迈向更高质量阶段 。
授課對象 藥檢所、科研院校、藥企等相關企業從事藥物研發、生産、質量控制等人員或希望學習亞硝胺雜質相關知識的行業人士。
課程詳情
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